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La Contraloría General de la República confirmó la negativa de la Secretaría Regional M…

Dictamen · Contraloría General de la República · 2013

Resumen

La Contraloría General de la República confirmó la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana de Santiago a autorizar la internación, uso y disposición de una materia prima que contiene concentrado de frutos cítricos en polvo, por estimar que el producto debe regirse por el régimen de los productos farmacéuticos y no por el alimentario. Lo anterior se fundó en la resolución exenta N° 3.231, de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, que determinó ese régimen considerando que el componente naranjo amargo contiene sinefrina o p-sinefrina, términos que el propio Instituto indicó se usan indistintamente en la literatura científica y en los antecedentes presentados por la recurrente. Con base en el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, el dictamen concluyó que la negativa se ajustó a derecho y, en consecuencia, confirmó lo resuelto en el dictamen N° 68.466, de 2012.

Normas citadas

  • dto 3/2010 SALUD art/7
  • dto 3/2010 SALUD art/8 inc/4
ContraloríaCGRdictamen

Preguntas frecuentes

¿Un concentrado de frutos cítricos en polvo que contiene naranjo amargo se rige por el régimen de productos farmacéuticos o por el alimentario en Chile?

En este caso, la Contraloría confirmó que el producto debe regirse por el régimen de productos farmacéuticos, porque el Instituto de Salud Pública determinó que el componente naranjo amargo contiene sinefrina o p-sinefrina. Por ello, la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud a autorizar su internación y uso se ajustó a derecho.

¿Puede la autoridad sanitaria negar la internación de una materia prima alimentaria basándose en una resolución del Instituto de Salud Pública?

En este caso, la Contraloría estimó que la negativa de la autoridad sanitaria se fundó en la resolución exenta N° 3.231 del Instituto de Salud Pública, que clasificó el producto como farmacéutico, y que se ajustó al reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.

¿Son equivalentes los términos sinefrina y p-sinefrina para efectos de clasificar un producto sanitario en Chile?

En este caso, la Contraloría tuvo en cuenta que el Instituto de Salud Pública indicó que ambos términos se usan indistintamente en la literatura científica y en los antecedentes presentados por la recurrente. Sobre esa base se consideró que el producto contiene el componente que lo somete al régimen farmacéutico.

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