La Contraloría General de la República se pronunció sobre la negativa de la Secretaría…
Dictamen · Contraloría General de la República · 2012
Resumen
La Contraloría General de la República se pronunció sobre la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana a autorizar la internación, uso y disposición de 300 kilos de un concentrado de frutos cítricos en polvo, de la marca Nutratech, solicitada por una recurrente. La Secretaría rechazó la solicitud porque el producto contiene sinefrina en un nivel de entre 4% y 30%, y porque el Instituto de Salud Pública de Chile había determinado, en sus resoluciones de 2009 y 2010, que los productos con sinefrina se rigen por el régimen de los productos farmacéuticos y no por el de los alimentos. El dictamen recuerda que el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos incluye en esa categoría a las materias primas activas, y que corresponde al Instituto determinar, mediante resolución fundada, el régimen aplicable a productos que se rotulan como alimento pero poseen características de medicamento. Concluye que la Secretaría actuó conforme a la normativa vigente y a sus facultades al negar la autorización.
Normas citadas
ley 18164 art/2
ley 18164 art/3
dto 3/2010 salud art/7
ley 19937 dto 3/2010 salud art/8 inc/4
ContraloríaCGRdictamen
Preguntas frecuentes
¿Puede importarse un concentrado de cítricos en polvo con sinefrina como si fuera un alimento en Chile?
En este caso, la Contraloría sostuvo que no, porque el Instituto de Salud Pública determinó que los productos con sinefrina se rigen por el régimen de los farmacéuticos y no por el de los alimentos. Por eso la Secretaría Regional Ministerial de Salud actuó conforme a la normativa al negar la autorización.
¿Quién determina si un producto rotulado como alimento debe regirse por la normativa de medicamentos?
Según el dictamen, corresponde al Instituto de Salud Pública de Chile determinar, mediante resolución fundada, el régimen aplicable a productos que se rotulan como alimento pero poseen características de medicamento. En este caso, el Instituto ya había fijado en 2009 y 2010 que los productos con sinefrina siguen el régimen farmacéutico.
¿Incluye el reglamento de control de productos farmacéuticos a las materias primas activas?
Sí, el dictamen recuerda que el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos incluye a las materias primas activas dentro de esa categoría. Con ello, la Contraloría consideró ajustada a derecho la negativa de la autoridad sanitaria a autorizar la internación del producto.
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