La Contraloría General de la República dictaminó que las modificaciones introducidas po…
Dictamen · Contraloría General de la República · 2018
Resumen
La Contraloría General de la República dictaminó que las modificaciones introducidas por el Ministerio de Salud al decreto exento N° 27, de 2012, que aprueba la N.T. N° 131 sobre equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos, se ajustan a derecho. El organismo concluyó que el Ministerio actuó dentro de sus atribuciones al fijar qué productos requieren demostrar equivalencia terapéutica y los requisitos para ello, en línea con la historia fidedigna de la Ley N° 20.724, que busca la intercambiabilidad de genéricos con productos de efectos equivalentes y aptitud certificada. Respecto de la alegación de que el numeral 4.2.1 imponía menores exigencias a los productos importados que a los nacionales, la Contraloría la desestimó, pues las certificaciones exigidas se aplican sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 192 y 193 del decreto N° 3, de 2010, y las importaciones deben cumplir siempre las exigencias legales y reglamentarias vigentes.
Normas citadas
Ley 20724
CSA art/101 inc/1
CSA art/101 inc/2
CSA art/101 inc/3
DTO 3/2010 salud art/221
DTO 27/2012 salud exe num/4/2/1
DTO 3/2010 salud art/192
DTO 3/2010 salud art/193
ContraloríaCGRdictamengenera jurisprudencia
Preguntas frecuentes
¿El Ministerio de Salud puede definir qué productos farmacéuticos deben demostrar equivalencia terapéutica y los requisitos para hacerlo?
En este caso, la Contraloría General de la República concluyó que el Ministerio de Salud actuó dentro de sus atribuciones al fijar qué productos requieren demostrar equivalencia terapéutica y los requisitos para ello, en línea con la historia fidedigna de la Ley N° 20.724, que busca la intercambiabilidad de genéricos.
¿Las exigencias de equivalencia terapéutica pueden ser menores para los medicamentos importados que para los nacionales?
En este caso, la Contraloría desestimó la alegación de que las exigencias del numeral 4.2.1 eran menores para los productos importados, porque las certificaciones se aplican sin perjuicio de los artículos 192 y 193 del decreto N° 3, de 2010, y las importaciones deben cumplir siempre las exigencias legales y reglamentarias vigentes.
¿Son ajustadas a derecho las modificaciones de la N.T. N° 131 sobre equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos?
En este caso, la Contraloría dictaminó que las modificaciones introducidas por el Ministerio de Salud al decreto exento N° 27, de 2012, que aprueba la N.T. N° 131, se ajustan a derecho.
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Dictamen · Contraloría General de la República · 2018
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