La Contraloría General de la República desestimó los reclamos de Laboratorios Saval S.A…
Dictamen · Contraloría General de la República · 2016
Resumen
La Contraloría General de la República desestimó los reclamos de Laboratorios Saval S.A. contra los plazos fijados por el Ministerio de Salud para la presentación de estudios de bioequivalencia. El organismo concluyó que no se advierte irregularidad en dichos plazos, pues no existen elementos que permitan sostener su falta de razonabilidad. Además, aclaró que la situación es distinta a la reprochada en un dictamen anterior, donde el plazo era de un mes y se constataron irregularidades del ISP. Respecto a la eventual falta de conformidad con la normativa de la OMS, señaló que no corresponde a la Contraloría evaluar el mérito o conveniencia de las decisiones técnicas de la administración, y que la obligación se ha impuesto gradualmente sobre ciertos productos farmacéuticos, sin que se advierta apartamiento de la normativa internacional.
Normas citadas
CSA art/101 inc/2
CSA art/94 inc/1
dto 3/2010 SALUD art/5 num/27
dto 3/2010 SALUD art/5 num/32
dto 3/2010 SALUD art/5 num/68
dto 3/2010 SALUD art/221 inc/1
ContraloríaCGRdictamen
Preguntas frecuentes
¿La Contraloría puede revisar si los plazos que fija el Ministerio de Salud para presentar estudios de bioequivalencia son razonables?
Sí, la Contraloría revisó los reclamos contra esos plazos, pero los desestimó porque no encontró irregularidades ni elementos que permitieran sostener su falta de razonabilidad. Además, indicó que no le corresponde evaluar el mérito o la conveniencia de las decisiones técnicas de la administración.
¿Es lo mismo que un plazo de un mes para presentar estudios de bioequivalencia sea objetado que un plazo más extenso?
No, en este caso la Contraloría aclaró que la situación es distinta a la reprochada en un dictamen anterior, donde el plazo era de un mes y se constataron irregularidades del ISP. Por eso no advirtió irregularidad en los plazos fijados ahora.
¿Cuál es la postura de la Contraloría si la exigencia de bioequivalencia no se ajusta a la normativa de la OMS?
La Contraloría señaló que evaluar esa conformidad no le corresponde en cuanto al mérito técnico, y que la obligación se ha impuesto gradualmente sobre ciertos productos farmacéuticos sin que se advierta un apartamiento de la normativa internacional.
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