La Contraloría General de la República se pronunció sobre una presentación relativa a l…
Dictamen · Contraloría General de la República · 2016
Resumen
La Contraloría General de la República se pronunció sobre una presentación relativa a la solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico, una nueva molécula, presentada ante el Instituto de Salud Pública (ISP). El órgano constató que la tramitación cumplió las fases de admisibilidad, evaluación técnica y término probatorio que establece el reglamento, y que finalmente se concedió el registro a la empresa solicitante. Si bien se excedió el plazo de seis meses previsto en el artículo 47 del reglamento, la Contraloría concluyó que esa demora no afectó la validez del procedimiento y se encontraba justificada por la complejidad de la evaluación, en particular por dudas sobre posibles efectos adversos de neurotoxicidad y cardiotoxicidad. No advirtió arbitrariedad ni ilegalidad en la actuación de los funcionarios, pero instruyó al ISP a sujetarse en lo sucesivo a los plazos legales.
Normas citadas
dfl 1/2005 salud art/59 num/2 lt/b
csa art/97 inc/1
dto 3/2010 salud art/47
ContraloríaCGRdictamen
Preguntas frecuentes
¿Qué pasa si el ISP se demora más de seis meses en resolver una solicitud de registro sanitario de un nuevo fármaco?
En este dictamen, la Contraloría constató que se excedió el plazo de seis meses del artículo 47 del reglamento, pero concluyó que la demora no afectó la validez del procedimiento y estaba justificada por la complejidad de la evaluación, sin advertir ilegalidad, aunque instruyó al ISP a cumplir los plazos legales en lo sucesivo.
¿El ISP puede extender el plazo de evaluación de un registro sanitario por dudas sobre efectos adversos del producto?
En este caso, la Contraloría consideró que las dudas sobre posibles efectos de neurotoxicidad y cardiotoxicidad justificaban la extensión del plazo de evaluación, por tratarse de una molécula nueva que requería un análisis técnico más complejo.
¿Una demora en la tramitación de un registro sanitario invalida el acto final que concede el registro?
Según este dictamen, la Contraloría sostuvo que la demora no invalidó el procedimiento, pues se cumplieron las fases de admisibilidad, evaluación técnica y término probatorio, y el registro fue concedido a la empresa solicitante.
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