El Consejo para la Transparencia acogió un amparo contra el Instituto de Salud Pública…
Resolución · Consejo para la Transparencia · 2021
Resumen
El Consejo para la Transparencia acogió un amparo contra el Instituto de Salud Pública de Chile y ordenó entregar los estudios preclínicos, clínicos de fases I, II y III, de inmunogenicidad y comparativos que sustentaron la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico inscrito en el registro sanitario, por tratarse de información pública que fundamentó actos administrativos y cuya afectación a derechos económicos y comerciales de un tercero fue desestimada. Conforme al principio de divisibilidad, se ordenó tarjar la fórmula cualitativa y cuantitativa, los procesos de elaboración y los datos personales y sensibles de contexto, por revelar características esenciales cuya divulgación afectaría las ventajas comparativas del titular. Se fijó un plazo de cinco días hábiles desde la ejecutoriedad para cumplir y acreditar la entrega.
Normas citadas
Ley de Transparencia
amparoDecisión de FondoSalud
Preguntas frecuentes
¿Son públicos los estudios clínicos que sustentan la inscripción sanitaria de un medicamento en Chile?
En este caso, el Consejo para la Transparencia acogió un amparo y ordenó al Instituto de Salud Pública entregar los estudios preclínicos y clínicos (fases I, II y III) que sustentaron la seguridad y eficacia de un producto inscrito, por tratarse de información que fundamentó actos administrativos.
¿Puede un titular de registro sanitario oponerse a la entrega de sus estudios alegando afectación comercial?
En este caso, el Consejo desestimó la afectación alegada a los derechos económicos y comerciales del tercero titular. Sin embargo, aplicando el principio de divisibilidad, ordenó tarjar la fórmula cualitativa y cuantitativa y los procesos de elaboración por revelar características esenciales.
¿Qué partes de un expediente de estudios farmacéuticos pueden mantenerse reservadas tras una decisión de transparencia?
En este caso, se ordenó mantener en reserva la fórmula cualitativa y cuantitativa, los procesos de elaboración y los datos personales y sensibles de contexto, por afectar las ventajas comparativas del titular. El resto de la información debe entregarse.
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